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國務院丨《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》

日期: 2017-12-20
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《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》是繼2015年8月《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》之后,又一個深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革的綱領性文件,對我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展具有里程碑意義。

近兩年來,國家食品藥品監(jiān)管總局認真落實國家對食品藥品監(jiān)管提出的“四個最嚴”重要指示和“深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革”的要求,貫徹黨中央、國務院改革部署,下大力氣改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度,緊緊抓住國家實施創(chuàng)新驅動發(fā)展戰(zhàn)略的有利時機,堅持以人民為中心的發(fā)展思想,努力營造鼓勵創(chuàng)新的政策環(huán)境,推進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉入創(chuàng)新驅動發(fā)展軌道;堅持鼓勵新藥創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)和提升仿制藥質量療效“兩手抓、兩促進”,促進提高知識產(chǎn)權保護力度;堅持運用法治思維和法治方式推進改革,加快完善食品藥品監(jiān)管體制。相繼實施了藥品上市許可持有人制度試點、仿制藥質量和療效一致性評價、臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查、醫(yī)療器械分類調整等改革舉措,解決了藥品注冊審批積壓嚴重的問題,一批創(chuàng)新和臨床急需藥品醫(yī)療器械優(yōu)先獲準上市,為治療疾病提供了更多更好的選擇,增進了人民群眾對改革的獲得感。

目前,鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新具備諸多有利條件:

1.國內醫(yī)藥創(chuàng)新風起云涌。近年來,我國醫(yī)藥企業(yè)新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械申報數(shù)量逐年增加。??颂婺?、阿帕替尼、西達本胺、康柏西普等15個1類創(chuàng)新藥獲得批準生產(chǎn),29個創(chuàng)新醫(yī)療器械獲準上市。我國自主研發(fā)的利培酮緩釋微球、康柏西普眼用注射液等一批國產(chǎn)藥品在美歐發(fā)達國家申請注冊進入國際市場;經(jīng)皮介入人工心臟瓣膜系統(tǒng)、乳腺x射線數(shù)字化體層攝影設備、植入式迷走神經(jīng)刺激脈沖發(fā)生器等等創(chuàng)新醫(yī)療器械達到了國際領先水平。

2.審評審批制度改革進展順利。2015年開始的藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革,提高了審評質量和標準,整治了科研造假不良風氣,提高了審評審批透明度。藥品審評積壓問題如期解決;

3.仿制藥質量和療效一致性評價順利起步。

《意見》針對當前藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新面臨的突出問題,著眼長遠制度建設,提出改革臨床試驗管理、加快上市審評審批、促進藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展、加強藥品醫(yī)療器械全生命周期管理、提升技術支撐能力加強組織實施6部分共36項改革措施。

《意見》提出臨床試驗機構資格認定改為備案管理。支持臨床試驗機構和人員開展臨床試驗。

《意見》提出加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審評審批,允許可附帶條件批準上市,上市后按要求開展補充研究。

《意見》支持罕見病治療藥品醫(yī)療器械研發(fā),對境外已批準上市的有關藥品醫(yī)療器械,可附帶條件批準上市。

《意見》明確推動上市許可持有人制度全面實施,上市許可持有人對藥品醫(yī)療器械研發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)制造、銷售配送、不良反應報告等承擔全部法律責任。

國務院丨《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》

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